圣路易斯C2N宣布本周,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称fda)对其淀粉样蛋白病理学血液测试进行了快速审查,授予其突破装置(Breakthrough Device)称号。这一地位只适用于那些能够改善对没有这类选择的危及生命或使人衰弱的疾病的治疗或诊断的设备。作为批准过程的一部分,血浆淀粉样蛋白风险筛查试验(Plasma Test for Amyloid Risk Screening, PARIS)将测试血浆Aβ42/Aβ40与PET检测到的脑淀粉样蛋白之间的相关性。目标是开发一种廉价的、无创的Aβ病理学检测方法,可用于临床试验招募和临床诊断。

近年来,科学家在阿尔茨海默氏症的血液检测方面取得了巨大进展(2018年11月发布会新闻).C2N的基于质谱的方法是正在进行中的几种方法之一。其他包括阿姆斯特丹自由大学和根特ADx神经科学的研究人员开发的基于单分子优化阵列(Simoa)检测的增强免疫分析,以及日本和澳大利亚研究人员的另一种基于质谱的检测(2018年8月发布会新闻2018年2月的新闻).这些检测都是基于血液中Aβ42和Aβ40的检测。低的Aβ42/Aβ40比值表明淀粉样蛋白在大脑中持续积累。

“突破装置”的称号加快了审查过程。C2N首席执行官兼联合创始人乔尔·布劳恩斯坦(Joel Braunstein)表示:“这将使C2N在开发测试时更频繁地与该机构通信。”“这将有助于确保我们正确设计临床研究,并执行正确的分析验证,以满足监管要求。”

巴黎的这项研究将招募500多名至少有一种AD风险因素且有主观记忆问题的人。主要的目标是观察血液测试如何检测出在PET扫描中检测到的大脑淀粉样蛋白病变。该公司已经接近完成注册,从在美国记忆诊所寻求治疗的患者中抽取样本。研究人员正在收集每个患者的血液样本和PET扫描。这项研究的细节,包括参与者的基线特征,将于7月在洛杉矶举行的阿尔茨海默病国际协会会议上公布。布劳恩斯坦说,一些辅助研究,包括正在进行的队列研究,将提供更多的样本,使监管机构提交的检测总数超过1000个。

目前,C2N在其圣路易斯工厂对所有样品进行分析。使用标准化程序采集血液后,立即将其冷冻,然后运送到公司进行分析。长期而言,C2N将与其他质谱仪实验室合作,将该分析方法商业化。

“在这个阶段,中央实验室的设计很重要;这绝对不是一种‘即插即用’的分析,”瑞典哥德堡大学的亨里克·泽特伯格指出,他没有参与这项工作。“脑淀粉样蛋白阳性和脑淀粉样蛋白阴性组之间的血浆a β42/40相对较小的差异对血浆检测的性能提出了很高的要求。”他强调需要重复研究结果,并制定出分析前样品处理和分析稳定性。

相比之下,基于ADx simoa的AMYBLOOD分析正在设计中,这样实验室就可以现场分析样品。ADx公司的联合创始人Hugo Vanderstichele说,ADx已经将血浆Aβ42/40的比例与脑脊液中的Aβ进行了关联,并计划在未来几个月将来自不同队列的样本与淀粉样PET进行关联。研究人员目前正在优化样品收集和存储的程序,并开发可靠的测试方法。Vanderstichele说,该公司正在讨论如何将这项测试商业化。格温妮丝Dickey Zakaib

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参考文献

新闻引用

  1. 血液淀粉样蛋白检测CTAD检测结束
  2. 随着突然的进展,血液Aβ在检测淀粉样蛋白方面与PET竞争
  3. 快完成老年痴呆症的血液检测了吗?

外部引用

  1. 宣布

进一步的阅读

论文

  1. 将流体生物标记物应用于阿尔茨海默病Am J Physiol Cell Physiol.2017年7月1日,313 (1):C3-C10。2017年4月19日PubMed
  2. 阿尔茨海默病的血液生物标记物:大有希望,但进展谨慎摩尔成岩作用其他.2017年2月,21(1):13-22。PubMed